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医疗器械行业一周回顾(11月22日-11月28日)

出处:本站原创   发布时间:2022-01-11   您是第 位浏览者

  11月23日,京津冀医药联合采购平台发布《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》,正式启动本次超大规模团购,共17省参与本次带量联动采购,分别是北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、江西、湖北、广西、山东、陕西、四川、内蒙古、甘肃、宁夏、青海、西藏。带量品种为管型/端端吻合器、痔吻合器,钉材质为钛合金或纯钛,采购周期为12个月。将按采购单元排名顺序确定本次分量比例,排名按拟供应价由低到高确定,最低价为第1名,次低的为第2名,依次类推。对于剩余意向采购量,要求管型/端端吻合器的采购主体一般应从供应价≤300元的中选产品中自主选择;痔吻合器一般应从供应价≤200元的中选产品中自主选择。

  11月25日,深圳公共资源交易网公布《超声刀头及预充式导管冲洗器集中带量采购拟中选结果》。此次超声刀头集中带量采购,由广东、山西、内蒙古自治区、福建、江西、河南、湖北、广西壮族自治区、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团、安徽省黄山市等16个联盟地区的各类医疗机构共同参与,采购周期为一年。报价方面,合理申报注册证的梯级价格,报价须小于对应类别的最高有效申报价(P0),否则视为无效报价。1、2、3类产品的最高有效报价分别为2500元、1500元和1400元。

  国家药监局解读《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》,就重点问题进行说明

  国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》(通告2021年第75号)。11月22日,国家药监局就两项《指导原则》制定的背景、重点问题进行了说明。此次解读就《指导原则》的适用范围、动物试验研究总体原则、关于是否必须开展动物试验研究、关于动物试验研究的目的、关于动物试验与生物学特性研究的关系、关于《指导原则》中的附页、关于动物试验方案设计、关于动物试验实施和质量保证八个方面进行了重点说明。

  国家药监局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(修正案草案)》(征求意见稿)公开征求意见

  为贯彻《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),进一步规范医疗器械不良事件监测和再评价管理工作,国家药品监督管理局起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(修正案草案)》(征求意见稿),11月23日,对外公开征求意见。根据《条例》对现行《办法》相关条款内容进行了修改,修改了相关名词表述,如:将“医疗器械持有人”修改为“医疗器械注册人、备案人”;将“境外持有人指定的代理人”修改为“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人”;将“卫生行政部门”修改为“卫生健康主管部门”。

  国家药监局器审中心公开征求《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》意见

  为明确牙科种植体系统的同品种临床评价要求,统一审评尺度,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心经调研讨论,起草了《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》。11月23日,对外公开征求意见。该《指导原则》适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体系统(不适用于定制式种植体系统)采用通过同品种医疗器械临床使用数据进行临床评价。《指导原则》涉及产品所用材料为符合外科植入物用钛及钛合金,对于其他金属材质、陶瓷材质及其他材料产品,可参考《牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则(2016年修订版)》的临床试验要求和本指导原则同品种临床评价思路制定适用的临床评价方案。

  江西省发布《关于治理高值医用耗材的实施方案》,将重点治理单价和资源消耗占比较高的医用耗材

  11月23日,江西省医疗保障局发布《关于治理高值医用耗材的实施方案》(以下简称《方案》)。《方案》指出,将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象,进一步理顺高值医用耗材价格体系,推动形成高值医用耗材质量可靠、价格合理、使用规范的治理格局,促进行业健康有序发展。治理高值医用耗材,接下来江西省将重点围绕“统一编码、平台互通、准入管理、分类集采、取消加成、合理调价、支付政策、强化监管”八方面开展相关工作,充分发挥医疗、医保、医药三医联动职能,坚持问题导向,分类施策,疏堵并举,确保改革平稳有序推进。

  11月23日,广东省人民政府发布了《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》(以下简称《措施》)。《措施》提出,要加强药品与医疗器械的法规标准、审评审批、检查稽查办案、监管技术支撑、风险及应急管理等多方面能力建设。在医疗器械方面,《措施》强调了要加强对创新医疗器械上市注册技术指导,落实临床急需境外已上市医疗器械进口制度,建成省级药品医疗器械应急信息系统,建设医疗器械追溯系统,在医疗器械监管各环节分别遴选示范点,逐步实施医疗器械唯一标识,并且要释放“港澳药械通”政策红利,进一步推进粤港澳大湾区药械监管创新。

  投融资创新型手术机器人技术领导者康诺思腾完成5亿元B轮融资11月22日,康诺思腾宣布完成B轮融资,本轮融资金额5亿元,引入了多家业内知名的投资机构,包括礼来亚洲基金、美团龙珠和新世界发展集团,老股东启明创投、清松资本、高榕资本和险峰K2VC继续追加投资。本轮融资主要用于手术机器人的产品研发、临床试验、上市推广、新产品布局和行业前沿技术平台的搭建。康诺思腾致力于创新型手术机器人的开发,目前已完成软组织手术机器人和其他重大专科手术机器人的多管线布局。与此同时,康诺思腾已完成多孔腹腔镜手术机器人产品开发,将快速进入临床试验阶段。

  11月23日,北京市春立正达医疗器械股份有限公司(以下简称“春立医疗”)科创板IPO注册获证监会同意,首次公开发行A股不超过3,842.80万股。此前春立医疗于2015年在香港联合交易所主板上市,本次获批中国大陆A股科创板上市,将使得春立医疗成为全球首家骨科A+H上市公司。据此前招股书显示,春立医疗IPO计划募集资金20亿元,其中8.6亿拟投入骨科植入物及配套材料综合建设项目,6.8亿用于在北京和威县设立研发中心,另外“营销网络建设项目”和“补充流动资金”也将分别占用1.6亿和3亿募资。微远基因完成3亿元D轮融资,持续领跑感染精准医学赛道广州微远基因宣布完成D轮融资,总金额达3亿元人民币,持续领跑感染精准医学赛道。本轮融资由博裕投资领投,前轮领投方及鼎晖VGC等多位老股东持续加持。这是微远基因继今年2月初完成2亿元C轮融资后,年内再次完成数亿元级别的融资,持续获得超一线资本的青睐。本轮融资将主要用于产品研发与升级,医疗器械产品注册,产业链布局等战略方向。 未来,微远基因将重点聚焦在感染精准医学这个方向,从自身的核心技术病原宏基因组学(mNGS)诊断与基因编辑工具(CRISPR-Cas12/13)快速诊断两个着力点出发。体外诊断公司CRIAM宣布完成210万美元融资,进一步发展血液分型技术11月24日获悉,体外诊断公司CRIAM宣布已完成由SOSV、Artesian和Social Impact Fund领投的100万美元种子轮融资。此外,公司还收到了欧盟欧洲创新委员会(EIC)提供的112万美元(100万欧元)非稀释性拨款。融资所得资金将用于进一步发展其血液分型技术。CRIAM还在利用其平台进行传染病检测的研发,目前重点是COVID-19和疟疾血清学测试。合滨智能完成数百万美元天使轮融资,致力于研发智能超声机器人近日,人工智能超声医疗机器人公司合滨智能机器人于今年二季度完成了由线性资本、天智航共同投资的数百万美元天使轮融资。本轮融资资金将主要用于智能远程超声机器人的研发、样机生产和医疗器械报证准备。合滨智能成立于2020年,公司融合航天级力控机器人与临场感柔顺遥操作、多模态感知与边缘人工智能等核心技术,致力于研发智能远程超声机器人/自主超声扫查机器人,用于支持远程超声诊断、超声辅助扫查与辅助诊断、自动超声影像标准化采集,推动超声的扫查与诊断分离模式,实现多种智慧超声应用新业态,根本上缓解超声医疗资源缺口和不均衡现状,改善百姓就诊条件。阅影科技完成数亿元A+轮融资,潜心深耕心脑计算医学领域近日,阅影科技宣布完成数亿元A+轮融资,参与本轮融资的投资方均为知名机构投资者和产业投资者,包括大钲资本、荣泉创投、天士力资本和盛大集团旗下投资基金。本次融资款项将用于加速公司多产品并行研发、中美临床试验及商业化落地。目前,阅影科技已研发出多款心脑疾病影像辅助诊疗产品,其中,首款CT-FFR产品脉影®已完成中国临床试验,预计将在2022年中获得NMPA的Ⅲ类医疗器械注册证,FDA认证和美国临床试验流程也已启动。提供全面心脏功能评价的软件心影、依靠DSA影像完成冠脉血管形态学和功能学分析的软件剪影、脑血管生理功能评估软件颅影®等多款创新型产品也已陆续进入临床试验阶段。龙慧医疗获近亿元B轮融资,助力手术机器人临床推广11月26日,上海龙慧医疗科技有限公司(以下简称“龙慧医疗”)正式宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由山蓝资本和国药资本共同领投,上海自贸区基金跟投,数健资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于新产品开发、团队扩充及临床推广。龙慧医疗是一家植根于张江科学城的自主创新企业,四年来,公司先后获得了12项国家级发明专利,孵化诞生了拥有独立知识产权的手术机器人,其自主研发制造的TRex手术机器人在今年3年辅助完成了全球首例全髋关节置换手术。

  11月22日,宝莱特发布公告称,公司拟设立全资子公司广东宝莱特高端医疗器械创新研究院有限公司(以下简称“创新研究院”)。创新研究院注册资本拟定为3,000万元。宝莱特主营业务为医疗器械产品的研发、生产、销售、服务,主要涵盖健康监测和肾科医疗两大业务板块。公司称此次对外投资设立独立法人的创新研究院,主要是为了突出公司研发管理体制机制创新,建立研发资源保障,激励约束并举,调动产学研医各方参与的新平台。

  11月22日,明德生物发布公告,公司与南京诺因生物科技有限公司在江苏省南京市签署了《关于南京诺因生物科技有限公司之增资协议》。明德生物拟以自有资金方式增资2000万元认购南京诺因新增注册资本31.407万元,本次交易后,公司将持有南京诺因20%的股权。明德生物表示,公司通过投资南京诺因能够完善公司的体外诊断仪器和试剂产品线,有效发挥公司渠道与资源优势,产生协同效应,推动南京诺因产品研发、注册以及病原检测业务的快速增长,获得多重PCR和高通量测序的分子诊断技术,快速提升公司在病原微生物分子诊断的市场占有率,加快公司在分子诊断领域病原微生物检测产品的布局,继续巩固公司在体外诊断市场的行业地位。

  11月23日,美敦力公布了其2022财年第二季度财务业绩。财报显示,该公司Q2净销售额为78.47亿美元,低于市场预期的79.7亿美元,上年同期为76.47亿美元,同比增长3%;在GAAP会计准则下,归属于公司的净利润为13.11亿美元,上年同期为4.89亿美元,同比增长168%。按业务划分,心血管业务营收为28.27亿美元,同比增长3.7%;医疗外科业务营收为22.99亿美元,同比增长0.6%;神经科学业务营收为21.36亿美元,同比增长3.5%;糖尿病业务营收为5.85亿美元,同比增长1.9%;按区域划分,美国地区营收为39.97亿美元,占公司营收的51%,同比下降1%;非美国发达市场营收为24.78亿美元,占公司营收的32%,同比增长1%;新兴市场营收13.72亿美元,占公司营收的17%,同比增长20%。

  11月24日,重药控股发布公告。为共同推动IVD产业的发展,近日,公司下属重要子公司重庆医药(集团)股份有限公司( 简称“重药股份”)与中元汇吉生物技术股份有限公司签署了《战略合作框架协议》,双方将充分发挥各自优势,在IVD市场开发和维护方面开展深度合作。中元汇吉及时向重药股份提供所属区域IVD市场信息,重药股份各下属公司向中元汇吉提供必要的产品分销流向和终端信息,协助中元汇吉开发和维护各级终端市场。

  11月24日,郑州安图生物工程股份有限公司对外公告,公司糖类抗原CA15-3检测试剂盒(磁微粒化学发光法)已获得《医疗器械注册证》,该产品累计研发投入约为220万元。糖类抗原CA15-3检测试剂盒用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA15-3的含量。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至公告日,国内外同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。例如:西门子、博奥赛斯、北京华科泰生物等公司拥有糖类抗原 CA15-3 检测试剂盒(磁微粒化学发光法)类似产品。安图生物表示,上述注册证的取得,是对公司现有同类检测产品的补充,可逐步提高产品的整体竞争力。

  11月24日,三友医疗发布公告称,其控股子公司水木天蓬近日收到国家药品监督管理局颁发的“超声软组织切割止血设备”《中华人民共和国医疗器械注册证》,在医疗机构中使用,用于手术中对软组织进行切割止血,可用于闭合直径不超过3mm的血管。超声止血刀适用于所有手术中需要切割、凝血的部位,其可高效地进行软组织的切割并有效促进血管闭合,最大限度的减少对周围软组织的损伤,极大提高手术的便利性,在临床应用中已逐渐表现出取代电刀的趋势。

  11月24日,新华医疗发布公告称,公司于近日收到山东省药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,涉及产品多舱式全自动清洗消毒器和血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(干式免疫荧光法)。多舱式全自动清洗消毒器主要用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗消毒和干燥。该设备可与集中供液系统进行通讯,实现化学剂进给量的精确控制。

  11月25日,先健科技公司宣布,自主研发的Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统获国家药品监督管理局(NMPA)注册批准。该产品用于肾下型腹主动脉瘤的腔内治疗,将为广大腹主动脉瘤患者,尤其是复杂瘤体形态的患者提供更优的器械解决方案。腹主动脉瘤(AAA)指腹主动脉呈瘤样扩张,通常以直径增大50%以上定义为动脉瘤。腹主动脉瘤腔内修复术(EVAR)因其具备创伤小、术中出血量少、术后恢复快等优势从而发展迅速,现已成为治疗腹主动脉瘤的主流方式。Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统注册临床研究结果显示,手术成功率为100%,术后12个月腹主动脉瘤治疗成功率优于行业平均水平,术后12个月随访未发生重大器械相关不良事件。

  11月25日晚,微创机器人宣布其R-One血管介入手术机器人完成国家药监局注册临床试验的首例植入。R-One是基于主从控制技术的血管介入导航控制系统,旨在协助心血管介入医师进行PCI手术,实现精准定位病变,优化球囊和支架导管输送,使得手术流程标准化、提高手术精确度,同时还可减少手术并发症。此外,使用R-One时,术者可坐在防辐射控制台后,通过远端操控,在完成精确手术操作的同时有效减少了在射线下的暴露时间。

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。该产品与特定人工血管配套使用,为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。该产品目前取得中国和美国多项专利,属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比,关键性能指标已达到同等水平,血泵尺寸更小,植入侵犯性更优,可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要,具有重要的社会效益。

  到“十三五”末,每千人口医疗卫生床位数达到6.5张,每千人口拥有执业(助理)医师数达到2.9人。“十四五”期间将扩大医护人员,特别是儿科、全科、麻醉科、精神科、老年医学科等短缺医师和注册护士规模。

  医疗特区”之“特”,“特”在以制度集成创新为抓手,持续探索出的多个全国首创,惠及更多中国民众。